W ostatnim czasie do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego (GIF) wpłynęły niepokojące zgłoszenia od kierownika hurtowni farmaceutycznej Centrum Dystrybucji Leków z Gdańska oraz z innych regionów Polski, dotyczące podejrzenia braku spełnienia wymagań jakościowych dla popularnego produktu leczniczego – Paracetamol Aflofarm w postaci zawiesiny doustnej. Problem wykryto w kilku seriach leku, co wzbudziło obawy o bezpieczeństwo i skuteczność stosowania tego środka, szczególnie ważnego w terapii dzieci.
Wykryty osad – zagrożenie dla pacjentów
Centralnym punktem zgłoszeń było wykrycie osadu na dnie butelek z lekiem, który nie ulegał rozprowadzeniu nawet po energicznym wytrząsaniu opakowania. Taki stan rzeczy budzi poważne obawy, ponieważ niejednorodna zawiesina może prowadzić do niewłaściwego dawkowania aktywnego składnika – paracetamolu. To z kolei stwarza ryzyko nieefektywnego leczenia lub, w skrajnych przypadkach, przekroczenia bezpiecznej dawki substancji czynnej.
Odpowiedź producenta i działania GIF
Producent leku, mimo zgłoszonych nieprawidłowości, nie potwierdził problemów z jakością produktu leczniczego. Nie przedstawił również dowodów wykluczających wpływ osadu na zawartość substancji czynnej i właściwe dawkowanie leku. Brak odpowiedzi na kluczowe wątpliwości skłonił Głównego Inspektora Farmaceutycznego do podjęcia konkretnych działań. GIF wydał decyzję zobowiązującą do wyjaśnienia sytuacji i podjęcia niezbędnych kroków w celu zapewnienia bezpieczeństwa pacjentów.
Konsekwencje dla pacjentów i dalsze kroki
Ta sytuacja podkreśla znaczenie stałego monitorowania jakości produktów leczniczych oraz szybkiego reagowania na wszelkie nieprawidłowości. Dla pacjentów i ich opiekunów jest to przypomnienie o potrzebie zwracania uwagi na stan zakupionych leków i niezwłocznego informowania o wszelkich niepokojących obserwacjach.
W międzyczasie GIF będzie kontynuować dochodzenie, aby ocenić ryzyko dla zdrowia publicznego i, jeśli będzie to konieczne, podejmie dalsze kroki, by wyeliminować wszelkie zagrożenia związane z używaniem Paracetamolu Aflofarm.
Decyzja Głównego Inspektora Farmaceutycznego stanowi ważny krok w kierunku ochrony zdrowia pacjentów i podkreśla znaczenie czujności zarówno wśród producentów, jak i dystrybutorów leków.
Społeczność medyczna oraz pacjenci z niecierpliwością oczekują na dalsze informacje i zapewnienia, że leki, które są dostępne na rynku, spełniają najwyższe standardy bezpieczeństwa i skuteczności.
